La validazione e la certificazione delle camere bianche sono processi complessi ma essenziali per garantire la conformità agli standard internazionali di qualità e sicurezza. Ogni cleanroom, al termine dell’installazione e prima di essere messa in attività, deve infatti superare una serie di rigorosi controlli che dimostrino il rispetto di tutte le normative di riferimento.
L’iter di validazione e certificazione delle camere bianche prevede diverse fasi: la Preparazione dell’area, la Misurazione dei parametri e, infine, una volta completate queste attività, avviene il Rilascio della certificazione.
Phamm Engineering si distingue in questo ambito offrendo un servizio completo di certificazione delle camere bianche, sia come fase finale del progetto per la realizzazione di camere bianche chiavi in mano, sia come servizio indipendente per camere bianche già esistenti. I tecnici specializzati Phamm, utilizzando sempre strumenti sottoposti a taratura scrupolosa e periodica, effettuano scrupolose verifiche dei parametri specificati in fase progettuale e rilasciano infine un verbale di collaudo, indispensabile per autorizzare la messa in attività della camera bianca, che sancisce la conformità alle normative.
La principale normativa di riferimento per la certificazione è la UNI EN ISO 14644. Questa direttiva definisce e regola anche i test di controllo da effettuare durante il processo di validazione per consentire l’utilizzo della Camera Bianca, così come la Federal Standard negli USA e la Good Manufacturing Practice (GMP), punto di riferimento per il settore farmaceutico.

Preparazione dell’Area per la Validazione

La preparazione dell’area è un passo fondamentale per garantire che tutte le condizioni necessarie per la validazione siano soddisfatte. Questa fase prevede una serie di attività volte a predisporre l’ambiente in modo che sia conforme a tutti gli standard richiesti dalle normative.
Inizialmente, è necessaria una pulizia approfondita dell’intera area per eliminare ogni traccia di contaminazione precedente. Si tratta di una pulizia completa, che comprende tutte le superfici, inclusi i pavimenti, le pareti e i soffitti, utilizzando detergenti specifici che non rilasciano residui. Allo stesso modo, è fondamentale in questa fase verificare e calibrare tutti gli impianti e le attrezzature per garantire il corretto funzionamento.
Un altro aspetto cruciale nella preparazione dell’area riguarda il controllo delle condizioni ambientali. È indispensabile monitorare e mantenere entro i limiti stabiliti dagli standard di riferimento parametri come temperatura, umidità, pressione differenziale e concentrazione di particelle. Questo controllo è possibile grazie all’installazione di sistemi di monitoraggio e controllo ambientale, i quali devono essere testati e validati per assicurare la loro efficacia. Inoltre, è necessario mantenere una documentazione dettagliata di tutte le attività di preparazione dell’area, da i protocolli di pulizia alla preparazione dei sistemi di monitoraggio.

Misurazione dei Parametri di Conformità

Una volta preparata l’area, si procede con la misurazione dei parametri di conformità. Questa fase è cruciale, poiché consente di verificare che tutti i requisiti specificati siano soddisfatti. Le misurazioni principali includono il conteggio delle particelle in aria, il monitoraggio microbiologico, la misurazione della portata d’aria (che deve essere sufficiente a garantire un adeguato ricambio d’aria), della pressione differenziale tra le diverse zone della camera bianca (che deve essere mantenuta per prevenire la contaminazione incrociata), della temperatura e dell’umidità. È fondamentale garantire che la classe di contaminazione, la velocità dell’aria, le pressioni e le portate corrispondano a quelle richieste dal progetto.
Il conteggio delle particelle è uno degli indicatori più importanti, in quanto fornisce un’idea chiara del livello di pulizia dell’aria all’interno della camera bianca. La normativa stabilisce metodi standardizzati per il conteggio delle particelle in aria, che devono essere misurate utilizzando contatori di particelle laser. Questi strumenti sono in grado di rilevare e contare le particelle di dimensioni specifiche presenti nell’aria. In base alla concentrazione delle particelle per metro cubo di aria, viene dunque classificata la camera bianca, secondo le classi ISO, definite da la UNI EN ISO 14644-2.
Il monitoraggio microbiologico, invece, è necessario per identificare e controllare la presenza di eventuali microrganismi che potrebbero contaminare l’ambiente. Questo processo coinvolge la raccolta di campioni d’aria e di superfici, che vengono poi analizzati in laboratorio per rilevare la presenza di batteri e altri patogeni.

Rilascio della Certificazione e Verbale di Collaudo

Dopo aver completato la misurazione dei parametri, controllato che essi siano conformi ai requisiti specificati nei protocolli e aver verificato che tutti gli standard siano stati rispettati, si procede con il rilascio della certificazione e del verbale di collaudo.
Al termine di questo processo, i tecnici specializzati Phamm rilasciano un verbale di collaudo in conformità con la normativa UNI EN ISO 14644, che attesta che la Camera Bianca è pronta e può essere messa subito in attività.
Questo documento è essenziale per attestare ufficialmente che la camera bianca è conforme a tutte le normative vigenti e che può essere utilizzata per le attività previste. Il verbale di collaudo, rilasciato insieme alla certificazione, include inoltre tutti i risultati delle misurazioni effettuate, le metodologie utilizzate e le osservazioni rilevanti e include una dichiarazione formale di conformità.
Il processo di rilascio della certificazione può variare a seconda delle specifiche normative di settore e dei requisiti internazionali. La certificazione rilasciata è valida per un periodo di tempo specifico, al termine del quale è necessario effettuare una nuova valutazione per confermare il mantenimento degli standard di qualità.

Servizi di Certificazione per Camere Bianche Esistenti

Come abbiamo visto nel paragrafo sopra, le camere bianche esistenti richiedono una manutenzione e una verifica periodica per garantire che continuino a soddisfare gli standard richiesti dalle normative vigenti. Secondo la normativa ISO 14644-3, la certificazione periodica dovrebbe essere effettuata all’incirca annualmente, con una frequenza maggiore per le camere bianche di classi più elevate o per camere bianche utilizzate nei contesti più critici e delicati, come il settore medico o quello farmaceutico.
I servizi di certificazione per camere bianche esistenti comprendono ispezioni regolari, manutenzione preventiva e aggiornamenti tecnologici. Questi controlli sono essenziali per mantenere la funzionalità e l’efficacia delle camere bianche nel corso del tempo.
Il processo di certificazione di una camera bianca già esistente inizia con una valutazione inizialmente visiva approfondita dello stato attuale della camera bianca. Vengono dunque revisionate tutte le certificazioni e documentazioni precedenti, viene fatta un’analisi delle condizioni operative e una ispezione per identificare eventuali problematiche o segni di deterioramento.
In seguito, una volta terminata questa fase, si passa alla pianificazione dei test da effettuare per la certificazione, per garantire che venga svolto tutto il processo in modo efficiente. Come evidenziato nei precedenti paragrafi, prima di dare il via alle procedure e alle verifiche del caso, si parte  dunque con il seguente step, ovvero la preparazione dell’area. Viene infatti dapprima effettuata una pulizia dell’intera area, per eliminare tracce di possibile contaminazione nei test. Ciò comprende anche la verifica delle attrezzature presenti all’interno della camera bianca, al fine di controllare che le loro condizioni siano ottimali.
Terminata la parte di preparazione, si passa all’esecuzione dei test. Vengono infatti eseguiti controlli approfonditi per verificare che le attrezzature e i sistemi di filtrazione funzionino correttamente. Questi test includono ovviamente la misurazione della concentrazione di particelle nell’aria utilizzando contatori di particelle laser, l’analisi microbiologica per verificare la presenza di batteri, e il monitoraggio di temperatura, umidità e pressione differenziale.
Una volta ultimati tutti i test, i tecnici Phamm analizzano i risultati per verificare la conformità ai requisiti normativi, e, qualora venissero identificate eventuali non conformità agli standard di riferimento, devono essere risolte prima del rilascio della certificazione. Viene dunque compilata la documentazione, che deve riportare tutti i risultati dei test eseguiti, le metodologie utilizzate e le osservazioni dei tecnici che hanno effettuato i rilevamenti.
Una volta verificato che tutte le normative vigenti siano rispettate, i tecnici Phamm rilasciano la certificazione e il verbale di collaudo.
Per assicurarsi che le camere bianche mantengano gli standard di qualità è necessario effettuare manutenzione preventiva regolare, al fine di risolvere eventuali problemi prima che possano creare danni e compromettere l’integrità delle cleanrooms.

Conclusione

In conclusione, la validazione e la certificazione delle camere bianche sono processi di grande importanza per garantire che le cleanrooms siano ambienti sicuri e conformi agli standard internazionali. La preparazione accurata dell’area, la misurazione dei parametri di conformità, e i servizi di certificazione sono tutti passaggi essenziali per mantenere elevati livelli di qualità e sicurezza in tutti i settori dell’industria.