Cos’è la Camera Bianca Sterile?

Una camera bianca sterile è un ambiente progettato per mantenere un livello rigorosamente controllato di contaminazione. Si tratta infatti di uno strumento essenziale per tutte quelle aziende che hanno necessità di proteggere le loro produzioni da fonti di inquinamento sia esogene che endogene, garantendo in questo modo una cura meticolosa sia in ogni fase di sviluppo che di ogni componente tecnico, al fine di ottenere prodotti di alta qualità e risultati eccellenti.
La Camera Bianca Sterile è infatti essenziale in numerosi settori, tra cui quello farmaceutico, alimentare e ospedaliero, dove è fondamentale la asetticità per prevenire la contaminazione e per garantire la qualità e la sicurezza dei vari processi di produzione e, di conseguenza, dei prodotti.
Esistono naturalmente delle differenze chiave tra camera bianca e camera sterile. Se nella prima troviamo una bassa concentrazione di microparticelle, in quest’ultima, invece, è necessario garantire un ambiente microbiologicamente controllato, privo di contaminanti biologici, come germi o virus. Da qui la scelta del nome, Camera Bianca Sterile, proprio per la rigorosità del controllo che prevede l’assenza di batteri che possono compromettere i risultati finali.
Per poter, però, creare un ambiente sterile, in questa tipologia di camere devono essere utilizzate diverse misure come per esempio l’installazione dei sistemi di sterilizzazione chimica, l’esecuzione di test microbiologici e l’analisi della carica batterica, tutti processi che consentono di determinare il grado di sterilità dell’ambiente.

Ambiente Controllato nella Camera Bianca Sterile

Come abbiamo visto nel paragrafo precedente, l’ambiente all’interno di una camera bianca sterile deve essere rigorosamente controllato, per mantenere condizioni specifiche che consentono la lavorazione di processi in cui è richiesto un ambiente microbiologicamente controllato. Un esempio sono i preparati sterili per l’industria farmaceutica, i composti biologici, le colture cellulari, che richiedono un approccio diverso rispetto a quello tradizionale nelle camere bianche.
La gestione dell’aria è infatti una componente cruciale. L’aria viene filtrata attraverso sistemi di ventilazione che mantengono una pressione positiva o negativa, a seconda delle esigenze operative. La pressione positiva viene utilizzata per prevenire l’ingresso di contaminanti esterni, mentre la pressione negativa viene impiegata per confinare contaminanti all’interno della camera. Per ottenere un ambiente eccezionalmente pulito che sia sterile viene utilizzato un filtraggio HEPA a 0,3 micron con controllo della velocità, al fine di poter gestire, in base alle necessità della lavorazione, il ricambio d’aria.
I parametri ambientali vengono monitorati costantemente attraverso sistemi di controllo in grado di registrare i dati in tempo reale. Questo monitoraggio consente così di rilevare immediatamente eventuali deviazioni dalle condizioni ideali e di intervenire con prontezza per correggerle in modo che l’ambiente sia costantemente controllato. Inoltre, l’accesso alla camera bianca sterile ovviamente è strettamente regolato e limitato al personale autorizzato, che, come vedremo nel paragrafo successivo, deve seguire rigidi protocolli di vestizione e comportamento per minimizzare la contaminazione.
Le camere sterili di Phamm sono strutture indipendenti, solide e resistenti, utilizzabili anche all’interno di un laboratorio, un locale prefabbricato, o un gruppo di locali, isolato da quello circostante e servito da un proprio impianto di trattamento e climatizzazione dell’aria. Grazie alla loro progettazione 3D e ad una costante politica di ricerca e sviluppo, le camere sterili Phamm possono essere facilmente integrate in diversi ambienti di lavoro, offrendo una soluzione per esigenze specifiche. Queste strutture sono costruite con materiali di alta qualità che assicurando condizioni sterili e sicure per processi critici in vari settori industriali.

Sterilità Ambientale nelle Camere Sterili

Mantenere un ambiente sterile è essenziale per prevenire la contaminazione di quei prodotti particolarmente sensibili agli agenti biologici. Questo obiettivo viene garantito da una combinazione di tecniche avanzate di filtrazione dell’aria e procedure operative strettamente rigorose.
Il personale che opera all’interno di una camera sterile deve rispettare delle regole fondamentali per evitare qualsiasi rischio di contaminazione, indossando un abbigliamento specifico, come tute, guanti, maschere e copriscarpe. Anche i materiali e le attrezzature introdotti all’interno delle camere sterili devono naturalmente essere adeguatamente sterilizzati o decontaminati per ridurre al minimo il rischio.
Per garantire e assicurare la sterilità dell’ambiente, l’accesso alla camera deve avvenire attraverso delle zone filtrate a sterilità crescente, dove il pavimento viene dotato di tappeti adesivi in grado di trattenere le impurità, fungendo da filtri antibatterici per le particelle superiori o uguali a 0,20 micron. Ed è proprio in queste zone, prima di accedere definitivamente nelle camere sterili, che gli operatori devono indossare gli indumenti richiesti che sono, come abbiamo visto sopra, tute, maschere, copriscarpe e cuffie per i capelli.
Una componente fondamentale nel mantenimento dell’ambiente sterile sono anche le docce d’aria. È importante che la contaminazione non sia portata né all’interno e né all’esterno dell’ambiente di lavoro. Queste docce, posizionate strategicamente all’ingresso delle camere sterili, consentono di rimuovere polveri e fibre depositate sugli indumenti tramite lavaggi con getti ad alta pressione, prefiltrati da filtri HEPA (con efficienza superiore al 99,99% per particelle da 0,3 micron e pre-filtri con efficienza dell’85%) ed emessi da ugelli distribuiti in maniera uniforme sulla superficie interna della doccia, permettendo il distacco delle particelle dagli indumenti dell’operatore e mantenendo lo stato di decontaminazione dei prodotti.
Il microclima all’interno della camera bianca sterile viene mantenuto anche dal personale, che deve minimizzare i movimenti, limitandosi anche nel parlare, comunicando quanto più possibile attraverso gesti specifici studiati.
Per prevenire l’ingresso di particelle aerotrasportate durante l’apertura delle porte delle camere sterili, la pressione all’interno deve essere mantenuta superiore rispetto alla pressione atmosferica, garantendo così un flusso d’aria solo in uscita. Inoltre, le camere sterili sono progettate seguendo il principio del contenimento dinamico. I sensori avvertono infatti immediatamente in caso di variazioni al di fuori dei valori di tolleranza, permettendo così interventi rapidi per preservare l’ambiente sterile.
Tutte le procedure di pulizia e decontaminazione sono estremamente dettagliate e devono essere regolarmente eseguite per garantire così la sterilità dell’ambiente. L’importanza di mantenere le camere sterili deriva dai prodotti alimentari, per esempio, o dai medicinali salvavita che vengono sintetizzati e confezionati all’interno dei laboratori, o dalle cure dei pazienti effettuate al suo interno in ambito ospedaliero che, proprio per la natura delicata dei vari processi, si rivelano estremamente sensibili agli agenti biologici che possono essere presenti nell’atmosfera.

Ambienti Sterili per il Settore Farmaceutico e Ospedaliero

Nel settore farmaceutico e ospedaliero le camere bianche sterili sono cruciali per la produzione di farmaci, dispositivi medici e altre applicazioni che richiedono un ambiente microbiologicamente controllato. La produzione di farmaci delicati, per esempio iniettabili o biotecnologici, richiede condizioni asettiche estremamente elevate per evitare la contaminazione microbica e particellare, che potrebbe così compromettere la loro sicurezza e l’efficacia una volta assunto dal paziente.
Negli ospedali, le camere bianche sterili sono utilizzate per diverse applicazioni critiche. Sono indispensabili per le operazioni chirurgiche, come i trapianti, per la terapia intensiva e per la cura di pazienti affetti da leucemia. In questi ambienti, dove le difese immunitarie dei pazienti sono particolarmente basse, diviene imperativo proteggerli da minacce di batteri e altri agenti patogeni. Le camere sterili offrono un ambiente sicuro e controllato che è vitale per il recupero e la protezione di pazienti più vulnerabili.
La Camera Bianca Sterile rappresenta infatti una delle modalità più all’avanguardia ed efficace per proteggere la salute dei pazienti e facilitare così i percorsi terapeutici. Questi ambienti devono essere conformi a rigide normative e standard di qualità, come le Good Manufacturing Practices (GMP) e le normative ISO, che definiscono infatti i requisiti per la progettazione, la manutenzione e l’operatività delle camere sterili. Il rispetto di questi standard è fondamentale per garantire che queste camere forniscano un ambiente sicuro e privo di contaminazione.
Phamm Engineering, specializzata nella progettazione e realizzazione di camere bianche sterili, offre soluzioni all’avanguardia per diversi settori industriali, assicurando che esse soddisfino i requisiti specifici di ogni applicazione. Grazie alla progettazione 3D tramite software SolidWorks e allo sviluppo di modelli per la simulazione CFD e per l’analisi FEM e ad una politica di ricerca e sviluppo nell’impiego di componentistica di prim’ordine, Phamm Engineering è in grado di fornire camere sterili di alta qualità. La politica di ricerca e sviluppo nell’impiego di componentistica di prim’ordine garantisce che le camere sterili siano non solo efficienti ma anche durature e affidabili nel tempo, per assistere gli operatori nello svolgimento del loro lavoro e garantendo così che ogni procedura venga svolta nella più totale sicurezza.
Inoltre, Phamm Engineering offre una gamma completa di servizi per camere sterili, che partono dalla consulenza, progettazione, realizzazione, qualifica e convalida, fino alla manutenzione post-installazione. I tecnici specializzati utilizzano infatti strumentazione all’avanguardia per garantire che ogni progetto risponda ai più elevati standard di qualità e sicurezza. Questo approccio assicura che le camere sterili non solo soddisfino le esigenze immediate ma continuino a operare efficacemente per molti anni, supportando le attività critiche nei settori farmaceutico e ospedaliero.