Le camere bianche, note anche come cleanroom, sono pensate per garantire il massimo controllo della concentrazione di particelle aerotrasportate, assicurando ambienti che rispondano perfettamente agli standard necessari per applicazioni in vari settori.
La classificazione delle camere bianche è dunque fondamentale per garantire che tali ambienti soddisfino i requisiti specifici delle applicazioni industriali, scientifiche e mediche.
Questa classificazione viene determinata principalmente dalla concentrazione e dimensione delle particelle in sospensione presenti nell’aria, misurate in particelle per metro cubo. Essa avviene mediante il conteggio di microparticelle di dimensioni di 0,5 µm in un dato volume di aria; meno sono sospese nell’aria e più la camera bianca è depurata.

La classificazione delle camere bianche avviene attraverso rigorosi test e monitoraggi continui. Gli strumenti di misurazione, come i contatori di particelle, sono utilizzati per monitorare il livello di pulizia dell’aria, determinato dalla quantità e dimensione delle particelle per volume di aria.

In sintesi, la classificazione delle camere bianche è un processo complesso e dettagliato, indispensabile per mantenere livelli elevati di purezza dell’aria, ridurre il rischio di contaminazione e garantire che le condizioni ambientali siano adatte alle applicazioni sensibili e critiche .

Standard Internazionali e Normative

Le camere bianche sono regolate da una serie di standard internazionali che definiscono i criteri di progettazione, costruzione e manutenzione. Questi standard assicurano che le camere bianche soddisfino i requisiti necessari per una vasta gamma di applicazioni critiche. Tra i più rilevanti troviamo:

-ISO 14644-1
La norma UNI ISO 14644-1 è il riferimento principale per la classificazione delle camere bianche. E’ stata stilata nell’ottica della regolamentazione della produzione delle camere bianche ed ambienti associati controllati e appartiene alla più ampia normativa UNI EN ISO 14644. Essa definisce i livelli di pulizia dell’aria basati sul numero di particelle di dimensioni specifiche per metro cubo d’aria. La norma ISO 14644-1 suddivide le camere bianche in diverse classi, dalla ISO Class 1 alla ISO Class 9 e i relativi livelli massimi di contenuto particellare previsti. Non è un obbligo per legge, ma è piuttosto il riferimento che ogni soggetto interessato all’acquisto di una camera bianca deve prendere in considerazione in fase di trattativa.

-GMP (Good Manufacturing Practice)
L’acronimo GMP – che sta letteralmente per “buone pratiche di fabbricazione” – è un insieme di linee guida CE che serve per garantire la qualità prevalentemente nella produzione di medicinali e alimenti. Esse descrivono le classi delle camere bianche e stabiliscono requisiti per prevenire la contaminazione microbiologica e raggiungere la sterilità quando necessario.
Le linee guida GMP garantiscono che i prodotti siano fabbricati e controllati in modo coerente e secondo standard di qualità adeguati.
Le camere bianche sono classificate in quattro livelli, da A a D, con la classe A che richiede i livelli di purezza più elevati e la classe D i meno rigorosi . Ogni classe ha specifici requisiti per quanto riguarda la pulizia dell’aria, la progettazione delle attrezzature, le pratiche di manutenzione e il comportamento del personale:

-Classe “A”: richiede livelli di purezza più elevati. Destinata a operazioni maggiormente delicate e ad altro rischio, come la manipolazione di componenti asettici o favorevoli alla crescita di microrganismi, l’apertura o il riempimento delle fiale dei farmaci.

-Classe “B”: Destinata ad ambienti adiacenti e che circondano le aree di classe A, utilizzate per il riempimento e le preparazioni asettiche.

-Classi “C” e “D”: richiedono livelli meno rigorosi. Impiegate per attività meno critiche della produzione durante la manipolazione asettica.

Le linee guida GMP si distinguono, inoltre, anche tra condizioni di standby e operatività, adattando così i requisiti di purezza alle diverse fasi operative.

Oltre ai principali standard sopracitati, esistono altre linee guida che possono influenzare la progettazione e la gestione delle camere bianche. Ad esempio, il Federal Standard 209E, che ha fornito le basi per molti dei criteri attuali di classificazione delle camere bianche. Sebbene superato dalla normativa ISO, il Federal Standard 209E viene ancora citato in alcune industrie e ha avuto un impatto duraturo sulle pratiche di progettazione e gestione delle camere bianche.
Le normative specifiche del settore, come quelle per la produzione di dispositivi medici o alimentari, possono richiedere requisiti aggiuntivi per la pulizia e il controllo della contaminazione. Inoltre, le linee guida regionali o nazionali possono integrare o modificare gli standard internazionali per adattarsi a contesti specifici.
Adeguarsi agli standard internazionali e normativi, quindi, è cruciale non solo per garantire la conformità legale, ma anche per assicurare che i processi produttivi siano efficienti e che i prodotti finali siano sicuri e di alta qualità. Gli audit regolari e la certificazione di conformità agli standard come ISO 14644 e GMP sono parte integrante del mantenimento della fiducia dei clienti e delle autorità di regolamentazione.

Classificazioni in Base alle Particelle in Sospensione

La classificazione delle camere bianche secondo l’ISO 1464-1 si basa su diverse classi, da ISO 1 a ISO 9, con ISO 1 che rappresenta il livello di contaminazione più basso (quindi il più pulito) e ISO 9 il più alto. Le classi sono definite come segue:

ISO 1: < 10 particelle di 0.1 µm per metro cubo.

ISO 2: < 100 particelle di 0.1 µm per metro cubo.

ISO 3: < 1.000 particelle di 0.1 µm per metro cubo.

ISO 4: < 10.000 particelle di 0.1 µm per metro cubo.

ISO 5: < 100.000 particelle di 0.1 µm per metro cubo.

ISO 6: < 1.000.000 particelle di 0.1 µm per metro cubo.

ISO 7: < 10.000.000 particelle di 0.1 µm per metro cubo.

ISO 8: < 100.000.000 particelle di 0.1 µm per metro cubo.

ISO 9: ambiente pulito tipico, non controllato.

Queste classi permettono di stabilire criteri chiari e misurabili per la progettazione, il monitoraggio e il mantenimento delle camere bianche, garantendo così che l’ambiente sia adeguato alle specifiche esigenze di purezza richieste dai vari settori industriali e scientifici.

Livelli di Pulizia e Filtrazione

La pulizia delle camere bianche è garantita da sistemi di filtrazione avanzati che rimuovono particelle contaminanti dall’aria. I filtri HEPA sono in grado di catturare il 99,97% delle particelle di dimensioni superiori a 0,3 µm, mentre i filtri ULPA possono catturare il 99,999% delle particelle di dimensioni fino a 0,12 µm. Questo elevato livello di efficienza nella filtrazione è essenziale per mantenere l’ambiente delle camere bianche conforme ai requisiti stringenti delle varie classificazioni ISO. Oltre alla scelta dei filtri, la progettazione del sistema di ventilazione è cruciale per garantire che l’aria all’interno della camera bianca sia costantemente rinnovata e purificata. I sistemi di ventilazione possono essere configurati per mantenere un flusso d’aria laminare, che riduce il ristagno dell’aria e favorisce l’espulsione continua delle particelle contaminanti, oppure un flusso turbolento, che può essere altrettanto efficace quando combinato con filtri di alta efficienza.

L’adozione di materiali e arredi specificamente progettati per ambienti controllati, che non rilasciano particelle, è un altro fattore determinante per mantenere la pulizia. Questo include superfici lisce e facili da pulire, nonché attrezzature che minimizzano l’accumulo di polvere e altri contaminanti. Le procedure di manutenzione e pulizia devono essere rigorosamente seguite e comprendono l’uso di prodotti detergenti compatibili con l’ambiente controllato e tecniche specifiche per evitare la dispersione di particelle durante la pulizia.

Anche il comportamento del personale è fondamentale. L’ingresso e l’uscita dalla camera bianca devono avvenire attraverso vestiboli e docce d’aria, che aiutano a rimuovere contaminanti potenziali dalle superfici degli indumenti e degli strumenti. L’uso di abbigliamento protettivo, come tute integrali, copriscarpe, guanti e maschere, è obbligatorio per ridurre al minimo il rilascio di particelle da parte del corpo umano.
L’efficacia dei sistemi di filtrazione e delle procedure di pulizia è costantemente monitorata attraverso strumenti di misura avanzati, che rilevano la concentrazione di particelle nell’aria in tempo reale. Questi dati sono essenziali per garantire che le condizioni della camera bianca rimangano entro i limiti stabiliti dalle normative ISO e GMP, e per effettuare interventi correttivi immediati in caso di deviazioni.

Requisiti e Standard per le Diverse Classificazioni

I requisiti specifici per ogni classificazione delle camere bianche variano in base alla loro applicazione. Alcuni degli aspetti chiave includono il controllo della contaminazione, che comporta l’utilizzo di materiali a bassa emissione di particelle, abbigliamento specifico per gli operatori e procedure rigorose di ingresso e uscita. Il flusso d’aria è fondamentale, il tipo di flusso (laminare o turbolento) e la velocità dell’aria sono infatti cruciali per le camere bianche ISO 5 e superiori, che spesso utilizzano flussi d’aria laminari unidirezionali per minimizzare la turbolenza e il ristagno delle particelle. La pressione differenziale è un altro requisito essenziale, poiché le camere bianche sono mantenute a una pressione positiva rispetto alle aree circostanti per prevenire l’ingresso di contaminanti. Questo si ottiene attraverso un sistema di ventilazione e pressurizzazione che garantisce un costante flusso d’aria pulita dall’interno verso l’esterno, creando una barriera contro le particelle esterne. Inoltre, la pulizia e la manutenzione delle camere bianche seguono procedure rigorose, che includono l’uso di disinfettanti specifici e operazioni di pulizia frequenti e meticolose per assicurare che i livelli di contaminazione siano sempre sotto controllo.

Gli strumenti e le superfici all’interno delle camere bianche devono essere progettati per minimizzare la generazione e l’accumulo di particelle, il che spesso implica l’uso di materiali lisci, facili da pulire e resistenti ai prodotti chimici utilizzati per la disinfezione. Le apparecchiature utilizzate all’interno delle camere bianche devono essere regolarmente calibrate e sottoposte a manutenzione per garantire che funzionino correttamente e non contribuiscano alla contaminazione.

La formazione del personale è un altro aspetto cruciale, gli operatori devono infatti essere ben addestrati sulle pratiche di lavoro in ambienti controllati, inclusi i metodi per vestire e svestire correttamente gli indumenti protettivi, le tecniche di lavaggio delle mani e le procedure di ingresso e uscita. Questo livello di attenzione al dettaglio e di adesione a standard rigorosi è essenziale per mantenere l’integrità delle camere bianche e garantire che possano soddisfare le esigenze delle applicazioni più sensibili, proteggendo la qualità dei prodotti e la validità dei processi di ricerca.

Conclusione

La classificazione delle camere bianche è un elemento cruciale per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti in molteplici settori, dall’industria farmaceutica a quella elettronica. La comprensione e l’applicazione degli standard internazionali, unita a tecnologie avanzate di filtrazione e rigorosi protocolli operativi, assicurano che questi ambienti altamente controllati soddisfino i requisiti specifici.